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美国政府出台政策监管“细胞培养的肉蛋禽”

2019-05-09

本文由中科院上海生命科学信息中心战略情报团队供稿

2019年3月7日，美国农业部(USDA)食品安全与检验服务部(FSIS)和美国卫生服务部(HHS)食品与药物监督管理局(FDA)宣布签署正式协议，共同监管来源于家畜和家禽细胞系、通过细胞培养技术生产的食品。

此前，在2018年10月23-24日，FSIS和FDA曾举行联合公开会议，针对利用家畜和家禽细胞培养技术开发的食品开展讨论，重点讨论这类食品的潜在危险、监管问题以及标签制定等问题，为共同监管做准备。而此次正式协议，明确描述了两个机构监管角色和职责，以及如何合作监管这类产品的开发、生产以及商业化。这种联合的管理方法将确保此类从家畜和家禽细胞系培养出的食品的安全性和标签准确。

根据正式协议，两家机构将建立一个联合监管框架。由FDA监管细胞收集、细胞库、细胞生长和分化。对于细胞采集阶段的监管，将从FDA开始过渡到FSIS。FSIS将监管从家畜和家禽细胞中提取的食品的生产和标签制定。

一

协议规定的具体监管职责

FDA将履行以下职责：

进行上市前咨询，评估生产材料/流程和制造控制，包括对组织收集、细胞系和细胞库以及所有组件和输入的监督；咨询FSIS，根据法律授权，与FSIS分享上市前咨询结果。
监督初始细胞收集以及合格细胞库的开发和维护，发布相关法规或指南，并酌情进行检查。
监督细胞采集期间的增殖和分化，发布相关法规或指南，并酌情进行检查。
在细胞采集阶段，协调监管权向FSIS的转移，包括向USDA提供必要信息，确定采集到的细胞是否有资格加工成适用USDA检验标签的肉类或家禽类产品。
确保所涉及的实体场所符合FDA要求，包括设施注册、现行良好生产规范（GCP）和预防控制规定等，确保食品成分或其他影响食品特性的物质符合要求。
根据需要，为细胞库和细胞培养设施、过程和条件制定额外要求，确保培养过程中产生和排出的生物材料是安全的，且未出现受《联邦食品、药品和化妆品法案》监管的掺假行为。
进行适当的检查和后续活动，必要时采取强制措施，确保细胞库和细胞培养设施符合FDA的相关规定。FDA不得检查仅受FSIS监管的活动，而应依赖FSIS监管程序获取此类活动的有关信息。
根据法律授权，与FSIS共享信息。如果发现令人不适的情况，包括可能导致产品掺假或标签有误的情况，立即通知FSIS，与FSIS合作解决采集方面的这些问题，并依靠FSIS解决采集之后的类似问题。

FSIS将履行以下职责：

在采集阶段，帮助协调监管权从FDA的转出，包括但不限于审查USDA所需的信息，确定所采集的细胞是否有资格加工成具有USDA检验标签的肉类或家禽产品。
要求每个机构，在采集受FMIA或PPIA管制的牲畜或家禽养殖细胞用于生产具有USDA检验标签的人类食物，或将这些细胞加工、包装成此类食品时，都要按照FSIS规定的要求进行检查。FSIS不得检查仅受FDA监管的活动，并应依赖FDA监管程序获取此类活动相关信息。
根据适用的FSIS规定（包括卫生和物理产品检验、危害分析和关键控制点验证（HACCP）、产品测试以及记录审查等)，对从事从受FMIA和PPIA管制的家畜和家禽养殖细胞进行采集、加工、包装或标记的企业进行检查，确保所得产品安全、无掺杂、有益健康和标签准确。FSIS不得检查仅受FDA监管的活动，并应依赖FDA监管程序获取此类活动相关信息。
要求对来自家畜和家禽养殖细胞的食品标签进行预先批准，然后按照FSIS规定的要求进行检验。
根据需要，制定额外要求，确保来自受FMIA和PPIA管制的家畜和家禽养殖细胞的食品的安全性和标签准确。
必要时采取执法行动，确保来自养殖牲畜和家禽细胞的掺假或贴错标签的食品不会进入商业流通，或者确保能够将这类食品从商业中移除。
根据法律授权与FDA的共享信息，适用于履行各方的相应责任，具体而言，如果发现了令人不适的情况，包括可能导致产品掺假或标签有误的条件，立即通知FDA，与FDA合作解决采集方面的这类问题，并依靠FDA来解决采集前的这类问题。

双方同意履行以下职责：

双方将制定更详细的联合框架或标准操作程序，促进协调与生物材料采集相关的共同监管。
双方将制定联合流程，确定法定或监管机构所需的任何变更，实现根据本协议建立的框架，并且双方将合作开展或实施任何此类变更。
双方将在总部和外地保持相互协作的工作关系。FDA和FSIS人员将酌情定期举行会议，对有关检查事项和共同关心的其他事项进行规划、协调、评估和审查，并对可能出现的问题进行交流。
双方将制定产品标签和索赔的联合原则，确保产品的标签始终如一和透明。
双方将根据需要进行合作，调查涉及细胞培养技术产品的食品安全问题。这类产品需来自USDA规定的适用物种，并要求具有USDA的检验标记。
如果双方中的任何一方无法履行本协议的任何或全部责任，须立即通知另一方。

二

专家观点

从政府监管方面来说，协议的出台将更加明确各部门的职责、监管范围等。USDA负责食品安全的副部长Mindy Brashears表示，消费者相信美国农业部的检验标签能够确保产品的安全、健康和标签准确。我们期待与FDA以及其他利益相关方继续合作，安全监管这些新产品，确保标签内容的准确和对等。

FDA负责食品政策和反应的副专员Frank Yiannas也表示，我们的利益相关方希望明确我们将如何推进监管制度，确保这些细胞培养食品的安全性以及标签对等性，同时继续鼓励创新。USDA和FDA之间的合作将利用双方独特的专业知识，解决这类供人类食用的动物细胞培养食品的开发过程中，可能出现的技术和监管方面的问题。

而对于像Memphis Meats，Mosa Meat，Just，Inc.，Clara Foods，Perfect Day等合成生物学创新公司来说，这是一个受欢迎的消息，这些公司也希望通过明确和透明的监管途径将食品技术的新产品推向市场。这些公司正在生产无动物“肉”、无鸡“蛋”、无牛“奶”等各种产品。细胞培养的食品为消费者增加了食品可持续性，减少了动物痛苦以及优质营养和口味的选择。

Memphis Meats首席执行官Uma Valeti表示：随着消费者对细胞肉类的兴趣持续增长，我们公司也将与FDA和USDA合作，将安全且真实贴上标签的产品推向市场。此外，根据协议通过发挥每个机构的优势来实现管理，同时也不会因创新公司要将这些新产品推向市场的而增加监管负担。